ANMAT AMPLÍA LA VENTA LIBRE DE MEDICAMENTOS
Justifican esta decisión para facilitar el acceso a tratamientos seguros
Mediante la Disposición N° 4714/2026, la ANMAT estableció la condición de venta libre para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que contengan diez ingredientes farmacéuticos activos (IFA) destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad.
La medida incorpora diez nuevos ingredientes farmacéuticos activos destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad. Las especialidades medicinales alcanzadas cumplen con los criterios de seguridad, eficacia y calidad establecidos por la normativa vigente.
Mediante la Disposición N° 4714/2026, la ANMAT estableció la condición de venta libre para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que contengan diez ingredientes farmacéuticos activos (IFA) destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad. La medida busca facilitar el acceso a medicamentos de probada seguridad, calidad y eficacia, promoviendo al mismo tiempo su uso responsable.
La disposición alcanza a las especialidades medicinales que contengan, en las concentraciones y formas farmacéuticas autorizadas, los siguientes ingredientes activos: Trimebutina Maleato, Levocetirizina Diclorohidrato, Fexofenadina Clorhidrato, Dimenhidrinato, Nafazolina Clorhidrato + Feniramina Maleato, Olopatadina Clorhidrato, Carboximetilcisteína, Cloruro de Aluminio Hexahidratado, Carbonato de Calcio + Tintura de Árnica Montana + Nitrato de Plata e Ivermectina.
La iniciativa se enmarca en la Resolución N° 284/2024 del Ministerio de Salud, que encomendó a la ANMAT revisar la condición de expendio de determinadas especialidades medicinales. Desde entonces, ya se autorizó la venta libre de inhibidores de la bomba de protones («prazoles»), acetilcisteína, aciclovir, amorolfina y otros principios activos. En el caso de los prazoles, la medida permitió ampliar el acceso y contribuyó a una reducción del precio en términos reales: entre mayo de 2024 y junio de 2026 aumentaron entre un 30,2% y un 40,4%, mientras que el IPC general acumuló un incremento del 94,7% en el mismo período.
Para adoptar esta decisión, la ANMAT evaluó la información disponible en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la experiencia de uso en el país y los antecedentes de agencias regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria, como la EMA, FDA, ANVISA, AEMPS, ANSM e INVIMA, que ya habían autorizado estos principios activos bajo condición de venta libre. Asimismo, se verificó que los medicamentos hubieran permanecido al menos cinco años bajo condición de venta bajo receta en la Argentina, con eficacia y seguridad comprobadas, un amplio margen terapéutico y sin reportes de eventos adversos graves que modificaran su balance riesgo-beneficio.
La disposición establece que los titulares de los certificados deberán adecuar los rótulos, prospectos, presentaciones y demás condiciones de comercialización conforme a la nueva condición de expendio, respetando los plazos y requisitos previstos en la norma. También deberán presentar el certificado original de inscripción en el REM ante la Dirección de Gestión de Información Técnica para su atestación o emisión de una nueva versión de dicho certificado. Los lotes liberados con anterioridad a la entrada en vigencia de esta norma sin modificación del rótulo, del envase primario, secundario y prospecto, podrán seguir siendo comercializados.
Con esta medida, el Ministerio de Salud de la Nación continúa avanzando en una política orientada a ampliar el acceso a tratamientos de probada seguridad y promover un uso responsable de los medicamentos. La revisión periódica de las condiciones de expendio, basada en evidencia científica y en los estándares regulatorios nacionales e internacionales, permite adecuar la normativa a la experiencia acumulada y brindar a los pacientes un acceso más ágil a tratamientos seguros y eficaces.
