La ANMAT autorizó la vacuna de Pfizer, la primera aprobada contra el covid en la Argentina
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó la inscripción de la vacuna contra el coronavirus producida por los laboratorios Pfizer y BioNTech. De este modo, el organismo encargado de aprobar las drogas y medicamentos del país habilitó por primera vez el uso de una vacuna contra la covid-19.
A través de una resolución, la ANMAT estableció que la vacuna «presenta un aceptable balance beneficio-riesgo» que permite la autorización condicional del producto. La autorización se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta.
La vacuna se aplica en dos dosis, con un intervalo de 28 días. Los especialistas que la desarrollan explican que en la cuarta semana genera «niveles altos y funcionales de anticuerpos” y que es «bien tolerada». Eso sí, su composición exige que durante su distribución se mantenga bajo una cadena de frío de menos 80 grados.
Por su parte, la habilitación de la ANMAT llega en simultáneo al acuerdo entre el Ejecutivo Nacional con Rusia para traer alrededor de 300 mil dosis de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus. Un avión de Aerolíneas ya despegó rumbo a Moscú, con la intención de traer los insumos, y se prevé que regrese el próximo jueves 24 de diciembre. El ministro de Salud, Ginés González García, aseguró en la noche del martes que «antes de fin de año» el Gobierno iniciará el proceso de vacunación contra el coronavirus, aunque aún se aguarda por que la Anmat habilite el uso de la Sputnik V.
«La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias», indica la resolución sobre la habilitación de la vacuna de Pfizer/BioNTech. Los laboratorios habían solicitado la autorización el pasado 3 de diciembre.
«Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)», cierra del documento que da luz verde a la primera vacuna contra el coronavirus Covid-19 en el país.
Fuente: Página 12
